中国医药报 历时三年,长沙药品进口口岸终获批

提高检测能力 加强人员培训

bet365中文网 www.leelon.net 时间:2018年07月11日 【字体:

  6月27日,湖南省政府举行新闻发布会,宣布国务院正式批准增设长沙航空口岸为药品进口口岸。湖南省政府口岸办主任杨中万表示,从此进口药品可以从国外直接运输到长沙航空口岸报关报检,将直接带动湖南进口贸易的增长。

 

  创建口岸 势在必行

  湖南对进口药的需求巨大。湖南省食品药品监管局的数据显示,2015年,全省县级以上医疗机构招标采购药品总值256.6亿元,其中进口药品78.7亿元,占比30.7%。然而,由于缺乏药品进口口岸,进口药品环节较多、价格居高、供求不畅,群众对进口药的需求无法有效保障。

  按照有关规定,只有口岸药品检验所才有进口药品检验资质,因此,湖南省对于流通领域中进口药品的监管工作缺乏手段,销售假冒进口药品、过效期进口药品现象频出。近年来,随着进口药需求的增加、网购和海外代购等新业态的发展,销售假冒伪劣进口药案件日益增多。因此,在长沙设立药品进口口岸并同步建设口岸药品检验所,将填补湖南省进口药品检验资质的空白,为加强进口药品监管提供有力保障。

  此外,在长沙设立药品进口口岸也是适应湖南省经济社会发展形势的需要。湖南省医药行业年销售总额近800亿元,其中进口药品销售使用总额近150亿元。据湖南省食药监局统计预测,在长沙设立药品进口口岸,到2020年,将助推全省医药规模工业实现主营业务收入与2015年相比翻一番;对于吸引医药外商投资、促进医药产业发展也具有十分重要的作用。

 

  对标定位 找准问题

  湖南省食药监局副局长梁毅恒介绍,根据2015年发布的《食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》(简称《通知》),增设药品进口口岸,口岸药监局应具备药品进口备案条件,进口海关应具备药品进口海关监管能力,口岸药检所应具备进口药品检验条件。湖南省食药监局、长沙海关都具备相应的基本条件和能力,难点在于湖南省药品检验研究院(以下简称“湖南省药检院”)的达标上。

  据湖南省药检院院长曾令贵介绍,以前该院在实验室面积、检验检测能力、专业人员结构等方面与建设药品进口口岸要求存在较大差距。“特别是在检测能力和专业人员方面,《通知》要求,口岸局通关备案负责人、工作人员,口岸所质量负责人、授权签字人及相关业务人员,共计不少于相关人员的60%,专业英文水平测试和药品进口相关政策测试通过率为100%;具有药学中级以上职称人员数量不少于总人数的75%。”曾令贵回忆,当时湖南省药检院具有药学中级以上职称人员占54%,而调整人员结构非常困难。

 

  迎难而上 提升能力

  2015年以来,湖南省政府多次召开专题会议,研究部署药品进口口岸的申报工作。在湖南省食药监局局长刘湘凌的指导下,经省食药监局人事处、省药检院多次与省编办沟通协调,对湖南省药检院现有人员编制实行定向管理,认定从事药品检验的专业人员为110人,辅料所人员为60名,解决了人员配备问题。

  同时,湖南省药检院对照标准自检自查,大力开展检验检测能力建设。据曾令贵介绍,药检院参加了14次国际能力认证,先后通过英国政府化学家实验室和欧洲药品质量管理局的实验室能力验证;开展进口模拟检验,对所有22个预期进口需求品种(226个检验项目),按进口注册标准和《中国药典》(2015年版)进行了模拟检验,还完成了进口药品备案信息管理系统的开发与调试,与中国食品药品检定研究院的进口药品信息系统联网。由于检验检测能力建设成效突出,湖南省药检院于2016年被原国家食品药品监管总局推荐为香港中成药注册检测服务机构。

  针对人员对进口备案、专业英语和相关法规不熟悉的问题,湖南省药检院一方面积极组织药品进口模拟通关备案,配合省食药监局共组织了4次药品进口备案模拟演练;另一方面,根据现场评审英语考试的有关要求,每周组织人员集中学习和考试。“有位年届50的老同志,从只认识字母到可以阅读英文文献、进行英文口语交流,只用了一年半的时间。”曾令贵说。

  经过三年的不懈努力,长沙药品进口口岸终于获批。刘湘凌表示,在国务院对抗癌药实施“零关税”政策,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验的背景下,长沙药品进口口岸的获批意义深远。湖南省食药监局将切实依法加强监管,确保进口药品质量安全。

 

 

 

  转载来源:中国医药报 

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