娄底市县联动提升药品不良反应监测质量

bet365中文网 www.leelon.net 时间:2018年07月16日 【字体:

  近年来,娄底市药品审评认证与不良反应监测中心创新监测模式,在全市推行市县联动工作机制,主动做到重心下沉,关口前移,全市药品不良反应监测报告质量取得新的突破。到目前为止,娄底市ADR严重报告占比达到12% ,新报告的占比达到32%。

  一是推行市县监测报告“双审”机制。从2013年起率先试点实行县级“初审”、市级“定审”工作机制,规定县级监测机构对辖区内上报报告的真实性、完整性、时效性进行初级审核,负责核查有聚集性信号报告及严重报告的真实性;市中心重点对不良反应名称、报告类型、准确性进行定审评价,负责监测和再调查辖区内的聚集性信号不良反应/事件报告,把责任下沉基层,牢牢把报告数量与质量捆绑起来,做到关口前移。

  二是建立市县“一对一”工作联系机制。把县市区的报告审核分成2组,责任到人,市县两级“一对一”联系。评价过程中,通过对报告普遍存在的问题进行汇总,定期反馈给县级监测负责人或专干,敦促其加强报告单位的教育和培训;对存在原则性错误的报告,及时和县级评价人员联系并提出限期解决的要求,并按时回访问题解决情况,有效防止无效报告的上报,提高了报告完整性的比重,退回/删除无效报表比例大幅降低,报告质量大幅提升。

  三是建立市县ADR监测工作机制。2015年在新化县率先开展ADR新的、严重报告及不良事件的试点县,及时调整ADR监测工作目标,除对新药监测期内的国产药品和首次获准进口之日起5年内进口药品报告所有不良反应,其它药品的监测对一般不良反应的报告不作要求。2017年涟源市加入了试点监测。通过三年的努力,严重报告的占比达到25% ,新报告的占比达到53%,在ADR数据的上报质量取得新的突破。

  (来源:娄底市食药监局 撰稿人:伍琪 黄如军)