2018年二季度医疗器械重点监管企业监督检查情况通报

bet365中文网 www.leelon.net 时间:2018年07月19日 【字体:

  根据2018年湖南省医疗器械生产监管工作要点,省食药监局二季度组织对湖南宏灏基因生物科技有限公司、湖南瀚德微创医疗科技有限公司等8家医疗器械重点监管企业进行了监督检查。现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报,具体情况见附件。

 

  附件:二季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

2018年7月17日

  附件

二季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

企业名称

生产许可证号

检查日期

存在的主要问题

处理情况

处理结果

湖南宏灏基因生物科技有限公司

湘食药监械生产许20150025

2018.4.25

1、未见产品收货、验收 、出库、运输等工作人员关于冷藏冷冻相关法律法规的培训。2、未制定产品在贮存、运输过程中温度控制的应急预案。3、产品说明书中关于运输方式不符合要求(产品要求-20°贮存,说明书中注明运输方式为-20±10°)。4、企业质量体系内审未按照体外诊断试剂GMP要求进行。

限期整改

2018.5.5

整改完毕

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

湘食药监械生产许20150010

2018.5.25

1、解析区内存放有大量纸箱和待处理物品。2、企业与原材料供应商签订的质量协议中未明确具体采购品种。3、成品出厂检验报告项目内容与产品技术要求中不一致(如尺寸、频率等)4、成品出厂检验记录未见每一成品的具体尺寸、频率等记录5、不合格品只有退货单,未见不合格品登记台账。

限期整改

2018.6.6

整改完毕

湖南金博科技有限责任公司

湘食药监械生产许20150075

2018.5.29

公司于20182月停产

企业恢复生产前向长沙市局提交恢复生产报告,市局现场检查合格后方可恢复生产。

停产中

安信生物科技有限公司

湘食药监械生产许20150083

2018.5.29

1、生产设备状态标识不符合要求。2、危化品登记台账未见发货时间,数量未精确到ml;危化品仓库管理不严格(窗户未焊接,容易发生盗窃现象)。3、环氧乙烷贮存区未见温度调控装置,未见贮存管理规定。4、产品注册标准检验项目有PH值内容,在产品检验记录中未体现;银离子含量检验记录为取各样品平均值,不符合要求。5、医疗器械产品召回管理制度未及时更新。6、未见不良事件监测人员任命文件。

限期整改

2018.6.1

整改完毕

浏阳市三力医用科技发展有限公司

湘食药监械生产许20150049

2018.5.31

1、冰箱内试剂未见登记台账。2、成品库内发现有100支不合格品,未进行处理;产品入库未按产品的生产批号进行登记。3、制水间存放有大量杂物,制水设备未启动,但洁净生产车间有产品生产。4、仓库内有裸露电线,存在安全风险。5、促凝剂配制记录未见复核人签名。6、未见检验设备状态标识。

7、未见不合格品登记台账及处理措施。8、成品检验记录与成品检验规程内容不相一致。

限期整改

2018.6.15

整改完毕

岳阳迅超生物技术有限公司

湘食药监械生产许20150018

2018.6.6

1、保温箱使用前未作验证。2、未制定冷链管理产品出库时的包装标准操作规程。3、未与冷链运输委托方签订协议。4、未制定冷链管理产品在贮存、运输过程中温度控制的应急预案。5、原材料库内有氢氧化钾、甲醛、次氨酸钠等物品,未专柜保管。

限期整改

2018.6.20

整改完毕

湖南康润药业有限公司

湘食药监械生产许20170011

2018.6.7

1、未见冷链管理产品相关人员关于冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识等培训记录。2、保温箱使用前验证不具代表性(未见7-8月份验证)。3、未制定冷链管理产品出库时的包装标准操作规程。4、与冷链运输委托方签订的协议内容中未见关于运输过程中温度、时限、质量安全责任等内容。5、未制定冷链管理产品在贮存、运输过程中温度控制的应急预案。

限期整改

2018.6.28

整改完毕

岳阳民康医用材料有限公司

湘食药监械生产许20149014

2018.6.8

1、未见流速测定装置的使用记录;2、危化品库登记台帐数量不一致(如硫酸、碘化钾数量过多,另库贮存,台帐中未体现)。3、与供方签订的供货合同不规范(未见供方代表签名,地址、电话、银行等未填写)。4、未见不合格品处理的评审结果记录。

限期整改

2018.7.8

整改完毕